Pharmacovigilance — Surveillance
Gestion des signaux de sécurité des médicaments aux meilleurs standards mondiaux. Protocole → ingestion FAERS/E2B → filtrage → détection BCPNN IC025 → stratification par sous-groupes → score de causalité structuré → évaluation → livrables réglementaires (CIOMS I, E2B(R3), PSUR/PBRER) — chaque étape auditée, avec rédaction conforme HIPAA/RGPD/LPRPDE et passerelles de transfert transfrontalier.
Détection de signaux et alertes
BCPNN IC025 bayésien complet (Bate et al. 1998) plus PRR / ROR avec IC à 95 % corrigés Haldane — la convention EudraVigilance / OMS-VigiBase. La stratification par sexe, classe d’âge et région détecte les modificateurs d’effet que l’analyse groupée masque. Seuils d’alerte, périodes de calme et traces d’audit aident à trier les changements matériels sans présenter les heuristiques comme causalité confirmée.